ISO 13485 Zertifizierung

ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte im Gesundheitswesen

Die ISO 13485 ist die international etablierte Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte. Sie definiert verbindliche Anforderungen für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, vertreiben oder instand halten – mit dem Ziel, Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität in einem sensiblen Umfeld zu gewährleisten.

Eine Zertifizierung nach ISO 13485 unterstützt Unternehmen dabei, die strengen gesetzlichen Vorgaben nationaler und internationaler Märkte zu erfüllen – etwa im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der FDA-Regularien. Gleichzeitig schafft sie Vertrauen bei Patienten, Behörden und Geschäftspartnern.

Die Norm wird insbesondere von Herstellern, Zulieferern und Dienstleistern im Bereich der Medizintechnik angewendet. Sie bietet eine strukturierte Grundlage für die Planung, Umsetzung und Überwachung aller qualitätsrelevanten Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Warum ist eine ISO 13485-Zertifizierung wichtig?

Gesetzliche Anforderungen erfüllen – Grundlage für die Marktzulassung in vielen Ländern (z. B. EU-MDR, FDA).
Patientensicherheit erhöhen – Minimierung von Risiken durch streng kontrollierte Prozesse.
Vertrauen stärken – Signal für Qualität, Sicherheit und Professionalität gegenüber Kunden und Behörden.
Marktzugang sichern – Internationale Anerkennung schafft neue Vertriebs- und Exportmöglichkeiten.
Effiziente Abläufe – Verbesserte Produktions- und Prüfprozesse führen zu geringeren Fehlerquoten und Kosten.

Erfahrene Zertifizierungsstelle

Unsere unabhängigen Auditoren begleiten Sie professionell durch den gesamten Prozess.

Praxisnahe & effiziente Umsetzung

Keine unnötige Bürokratie, sondern maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Unternehmen.

Neutralität & Transparenz

Unabhängige Begutachtung mit objektiven Auditverfahren.

Langfristige Betreuung & Support

Auch nach der Zertifizierung stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.

Voraudit (optional)

Einmalige Vorprüfung zur Feststellung der Zertifizierungsfähigkeit und möglicher Verbesserungen.

Dokumentationsprüfung

Überprüfung des Managementsystems durch unser Auditorenteam zur Sicherstellung der Normkonformität.

Auditdurchführung

Bewertung des Managementsystems direkt in Ihrer Einrichtung durch erfahrene Auditoren.

Zertifikaterteilung

Erfolgreiche Einrichtungen erhalten ein Zertifikat mit einer Gültigkeit von drei Jahren.

Überwachungsaudit

Nach 12 und 24 Monaten überprüfen wir, ob Ihr QM-System weiterhin alle Anforderungen erfüllt.

Re-Zertifizierung

Nach spätestens drei Jahren erfolgt die erneute Prüfung zur Sicherstellung langfristiger Qualität.