ISO 13485
Zertifizierung
ISO 13485
Zertifizierung
ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte im Gesundheitswesen
Die ISO 13485 ist die international etablierte Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte. Sie definiert verbindliche Anforderungen für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, vertreiben oder instand halten – mit dem Ziel, Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität in einem sensiblen Umfeld zu gewährleisten.
Eine Zertifizierung nach ISO 13485 unterstützt Unternehmen dabei, die strengen gesetzlichen Vorgaben nationaler und internationaler Märkte zu erfüllen – etwa im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der FDA-Regularien. Gleichzeitig schafft sie Vertrauen bei Patienten, Behörden und Geschäftspartnern.
Die Norm wird insbesondere von Herstellern, Zulieferern und Dienstleistern im Bereich der Medizintechnik angewendet. Sie bietet eine strukturierte Grundlage für die Planung, Umsetzung und Überwachung aller qualitätsrelevanten Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
ISO 13485 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte im Gesundheitswesen
Die ISO 13485 ist die international etablierte Norm für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte. Sie definiert verbindliche Anforderungen für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, vertreiben oder instand halten – mit dem Ziel, Sicherheit, Wirksamkeit und regulatorische Konformität in einem sensiblen Umfeld zu gewährleisten.
Eine Zertifizierung nach ISO 13485 unterstützt Unternehmen dabei, die strengen gesetzlichen Vorgaben nationaler und internationaler Märkte zu erfüllen – etwa im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der FDA-Regularien. Gleichzeitig schafft sie Vertrauen bei Patienten, Behörden und Geschäftspartnern.
Die Norm wird insbesondere von Herstellern, Zulieferern und Dienstleistern im Bereich der Medizintechnik angewendet. Sie bietet eine strukturierte Grundlage für die Planung, Umsetzung und Überwachung aller qualitätsrelevanten Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Ihr Weg zur Zertifizierung
Zertifizierungsablauf
01
Kostenfreie Erstberatung
Wir klären gemeinsam Ihre Anforderungen.
02
Individuelle Planung
Passend zu Ihrer Einrichtung und Ihrem Bedarf.
03
Audit & Zertifikat
Einfach, fair und praxisorientiert umgesetzt.
Seit über 20 Jahren führen wir Zertifizierungen unkompliziert und zuverlässig durch. Lassen Sie sich jetzt kostenfrei und unverbindlich beraten.
Warum eine ISO 13485-Zertifizierung wichtig ist
- Gesetzliche Anforderungen erfüllen – Grundlage für die Marktzulassung in vielen Ländern (z. B. EU-MDR, FDA).
- Patientensicherheit erhöhen – Minimierung von Risiken durch streng kontrollierte Prozesse.
- Vertrauen stärken – Signal für Qualität, Sicherheit und Professionalität gegenüber Kunden und Behörden.
- Marktzugang sichern – Internationale Anerkennung schafft neue Vertriebs- und Exportmöglichkeiten.
- Effiziente Abläufe – Verbesserte Produktions- und Prüfprozesse führen zu geringeren Fehlerquoten und Kosten.
Warum eine ISO 13485-Zertifizierung wichtig ist
- Gesetzliche Anforderungen erfüllen – Grundlage für die Marktzulassung in vielen Ländern (z. B. EU-MDR, FDA).
- Patientensicherheit erhöhen – Minimierung von Risiken durch streng kontrollierte Prozesse.
- Vertrauen stärken – Signal für Qualität, Sicherheit und Professionalität gegenüber Kunden und Behörden.
- Marktzugang sichern – Internationale Anerkennung schafft neue Vertriebs- und Exportmöglichkeiten.
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Ihre Vorteile auf einen Blick
6 gute Gründe, warum die IMED-CERT GmbH
die beste Wahl für Ihre Zertifizierung ist
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Erfahrene Zertifizierungsstelle
Unsere unabhängigen Auditoren begleiten Sie professionell durch den gesamten Prozess.
Praxisnahe und effiziente Umsetzung
Keine unnötige Bürokratie, sondern individuelle Lösungen für Ihr Unternehmen.
Neutralität und Transparenz
Eine unabhängige Begutachtung mit objektiven Auditverfahren.
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Langfristige Betreuung und Support
Auch nach der Zertifizierung stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.
20 Jahre Zertifizierungskompetenz
Zertifizierungskompetenz seit über zwei Jahrzehnten im Gesundheitswesen.
Einfacher Ablauf
Unsere Zertifizierungs- und Auditprozesse werden einfach, fair und praxisnah umgesetzt.
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